工作人員制作生產(chǎn)生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架。

　　近日，在位于萊蕪區(qū)口鎮(zhèn)街道的山東華安生物科技有限公司萬級(jí)GMP標(biāo)準(zhǔn)凈化車間里，記者看到，科研人員正在全神貫注地制作生產(chǎn)生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架。這里也是國(guó)內(nèi)首個(gè)生物全降解冠脈藥物支架產(chǎn)品的誕生地。

　　“提起心臟支架，大家可能并不陌生，傳統(tǒng)的金屬支架可以幫助開通狹窄血管，然而也將永久留存在體內(nèi)，同時(shí)還會(huì)增加遠(yuǎn)期血栓、支架內(nèi)再狹窄等安全風(fēng)險(xiǎn)。此外，不少患者也會(huì)因?yàn)樾呐K中留有永久的‘異物’而產(chǎn)生擔(dān)憂、焦慮等情緒。生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架的出現(xiàn)，很大程度上解決了以上問題。”山東華安生物科技有限公司總經(jīng)理魏征說。

　　山東華安生物科技有限公司創(chuàng)立于2008年2月，是國(guó)內(nèi)較早從事生物可吸收材料研發(fā)和應(yīng)用的企業(yè)，公司總投資3.2億元，占地面積100畝，擁有萬級(jí)GMP標(biāo)準(zhǔn)凈化車間3000余平方米，是一家由威高集團(tuán)投資組建的專業(yè)從事微創(chuàng)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)。

　　公司自創(chuàng)立伊始就瞄準(zhǔn)國(guó)際最前沿的醫(yī)療器械，組建醫(yī)療和聚合物領(lǐng)域?qū)＜翌I(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，持有多項(xiàng)自主研發(fā)的專利技術(shù)，并致力于發(fā)展為生物可吸收高分子材料研究和血管內(nèi)植/介入醫(yī)療器械的專業(yè)公司，定位于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，服務(wù)于社會(huì)，造福病人和醫(yī)務(wù)工作者。

　　歷時(shí)10多年的努力，攻克多個(gè)技術(shù)難關(guān)，突破多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)，掌握了國(guó)際上僅有極少數(shù)跨國(guó)公司掌握的核心技術(shù)，成功研制出國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、具有世界領(lǐng)先水平的生物可吸收支架——生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)，并于2020年3月5日通過了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批上市。該產(chǎn)品以新材料研究和應(yīng)用技術(shù)為核心，涉及生物藥理學(xué)研究、固體力學(xué)研究、醫(yī)學(xué)臨床實(shí)驗(yàn)以及植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)等技術(shù)領(lǐng)域，被譽(yù)為繼球囊擴(kuò)張、金屬裸支架、藥物支架后的冠脈介入治療的第四次創(chuàng)新。

　　據(jù)了解，生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)由球囊擴(kuò)張型可吸收冠脈支架、藥物涂層和輸送系統(tǒng)組成，通過把可降解聚乳酸粒子經(jīng)過高溫熔融制成精密聚乳酸管材，將聚乳酸管材利用飛秒激光按照專業(yè)的設(shè)計(jì)圖紙和科學(xué)的應(yīng)力分析，切割成支架形狀，在支架外表噴涂一層特殊配方的藥液后和輸送系統(tǒng)捆綁在一起，最終制成可吸收冠脈藥物支架系統(tǒng)。支架以PLLA聚乳酸為基底，外覆PDLLA聚乳酸和雷帕霉素混合的藥物涂層，植入血管后緩慢釋放藥物，支架在2—3年逐漸降解成二氧化碳和水，血管恢復(fù)彈性，該產(chǎn)品能有效解決金屬支架存在的機(jī)械牽拉、異物炎性反應(yīng)、血管內(nèi)膜增生、晚期血栓、再狹窄等臨床問題，最大程度地發(fā)揮新型可吸收全降解生物材料的性能優(yōu)勢(shì)：非永久植入體內(nèi)，在抑制內(nèi)膜增生、降低再狹窄發(fā)生率的同時(shí)，又能減少體內(nèi)異物的長(zhǎng)期存在和藥物殘留，能有效降低支架術(shù)晚期及遲發(fā)晚期血栓的形成和血管瘤的發(fā)生，保證支架術(shù)后遠(yuǎn)期的安全性和有效性，利于再次介入治療。

　　截至目前，產(chǎn)品銷售已覆蓋30多個(gè)省、市、自治區(qū)，擁有渠道經(jīng)銷商百余家、入院120余家。“今后，公司將帶領(lǐng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)繼續(xù)加大研發(fā)力度，并本著‘產(chǎn)品質(zhì)量是公司的生命，顧客滿意是公司的追求’的質(zhì)量方針，繼續(xù)做治病救人的好產(chǎn)品。”魏征說。（愛濟(jì)南客戶端）